負責任AI中心
成立緣由
隨著生成式AI與智慧醫療設備（IoMT）深入臨床流程，醫療AI的應用已從「技術開發」轉向「落實管理」。為確保醫療AI在輔助診斷與流程自動化過程中，能符合倫理、法規及病人安全，本院參考國內外頂尖醫療體系實務，設立「負責任AI執行中心」
中心發展宗旨
本中心將致力於達成負責任AI落地管理的 「三大落實策略」：
（1）確保資安與隱私安全
（2）讓AI應用能受到醫師及病患信賴
（3）確保AI產品隨著時間推移持續受到監管
組織架構
中心將整合資訊室、醫務管理及臨床專家，分為以下兩大核心組別：
- 技術安全組： 負責資料庫效能監控、備份作業與網絡安全防護。
- 合規審議組： 負責AI倫理審查、演算法效能評估及醫療設備生命週期管控。
管理辦法
一、目的：
豐榮醫院（以下簡稱本院）為提升智慧醫療使用安全性、可信賴度及有效性，確保資通安全與個資保護，特訂定本辦法，供本院導入智慧醫療時有所依循 。
二、範圍：
本辦法適用於醫療器材人工智慧軟體（以下簡稱醫療AI），包含歸屬或不歸屬醫材管理、引用或不引用 AI 技術之軟硬體解決方案 。
三、定義：
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- 醫療器材人工智慧軟體： 採用 AI 技術進行模型學習或推論之醫用軟體 。
- 醫療AI試用： 於系統內小規模測試成效，臨床判斷仍以醫事人員專業為主 。
- 醫療AI啟用： 成效合格後，正式介接於醫療資訊系統供醫事人員使用 。
- 醫院既有資訊系統： 統稱為 HIS（包含 PACS, LIS, RIS 等）
四、權責：
本辦法由本院 「智慧醫療委員會」（以下簡稱本委員會）主責 。
五、作業內容：
5.1 實施原則
5.1.1適用對象： 已開發完成且擬介接 HIS 進行成效評估之醫療AI
5.1.2法規要求： 未取得衛福部許可證者，須先通過研究倫理委員會（IRB）核准始得申請
5.1.3風險分層： 依 FDA 風險分層屬 III、IV 級者列為高風險，須完成臨床試驗並通過 IRB
5.1.4透明性： 申請者應提供安全性指標、九大透明性宣告及可解釋性分析
5.1.5 系統介接： 應採用 AIonHIS FHIR IG 規範
5.1.6 資安與個資： 嚴禁私連外網。若需連外網須提供防護規劃並負擔費用，違反者報請議處
5.2 試用申請流程
5.2.1申請義務： 使用單位提出啟用申請時，必須提交詳盡之醫療 AI 透明性宣告
5.2.2 收案： 由使用單位提出申請書，委員會行政小組收案
5.2.3預審： 由委員會各小組會同相關單位進行可行性、技術適用性、倫理法規及資安預審
5.2.4審查： 委員會審查通過後，始得與 HIS 介接試用
5.3 試用與啟用計畫
5.3.1介接： 系統上線依委員會既有流程辦理
5.3.2成效評估： 委員會定期監測醫療AI成效，作為續用或停用之依據
5.3.3透明性宣告： 啟用申請時必須提供透明性宣告，並由資訊室維護網頁公開查詢試用與啟用計畫
5.4 生命週期監測及管理 (啟用後監測)
5.4.1 AI 模組介接： 本委員會技術小組同外部技術廠商，依據流程將啟用之醫療 AI 介接於本院 HIS 系統 。
5.4.2定期成效評估： 委員會會同臨床單位，定期針對已啟用之醫療 AI 進行有效性評估
5.4.3 持續監測義務： 申請者應提供安全性與有效性之測量指標與參考標準，並於啟用期間配合持續監測，定期彙總評估結果 。
5.5 續用、停用與再申請
5.5.1續用核可： 本委員會根據定期評估報告，核可已啟用醫療 AI 之續用期限 。
5.5.2停用判定： 若監測發現醫療 AI 成效下降，或不再符合臨床需求，委員會得裁定「停用」，即不再介接於 HIS 供醫事人員使用
5.5.3違規停用： 醫療 AI 嚴禁私連外網，若違反資通安全規定，除立即報請人評會議處外，將強制停用該系統
5.5.4再試用機制： 被停用之醫療 AI 若經過模型再訓練 (Re-training) 或參數調整後，得依本辦法重新申請「試用」，通過後方可再次申請「啟用」 。
5.6 本辦法經 院長 核准後公告實施；修正時亦同